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La corsa per sostituire il Viagra

Man mano che si esauriscono gli ultimi brevetti sul farmaco per la disfunzione erettile, l'interesse per la ricerca di nuovi trattamenti è stato rinnovato

Stiamo assistendo alla fine di un'era per Viagra e Pfizer? Da quando la famosa "piccola pillola blu" è esplosa sul mercato nel 1998, diventando la droga più venduta nella storia, il gigante farmaceutico americano ha fatto ingenti somme commercializzandola per i malati di disfunzione erettile in tutto il mondo. Entro tre mesi dal suo lancio, il Viagra aveva già guadagnato Pfizer $ 400 milioni, e negli ultimi due decenni, ha costantemente generato vendite annuali per un importo di $ 1,8 miliardi

Tuttavia, questo finirà presto, come nel 2020, i rimanenti brevetti di Pfizer sul Viagra scadono definitivamente. Numerose versioni generiche sono emerse negli ultimi sei anni, spesso in forme bizzarre come strisce di menta o spray per il respiro, poiché la presa di Pfizer sui diritti al farmaco si è lentamente allentata. Presto, si prevede che questi inonderanno il mercato, poiché i produttori si spingono per una fetta della torta.

Ciò renderà il Viagra più accessibile e più economico, ma per i milioni di uomini in tutto il mondo con disfunzione erettile, potrebbe anche scrivere buone notizie sotto forma di innovazioni terapeutiche necessarie. Da quando è stato lanciato il Viagra, sono state sviluppate poche terapie veramente innovative, e mentre il Viagra e farmaci simili come Cialis e Levitra - che aumentano tutti il flusso sanguigno al pene bloccando un enzima noto come PDE5 - sono efficaci in circa il 70% dei pazienti, essi vieni con svantaggi significativi.

Per cominciare, ci sono spesso effetti collaterali importanti che vanno dal mal di testa al mal di stomaco. Inoltre, con il Viagra che richiede più di un'ora per funzionare, è necessario pre-pianificare il rapporto sessuale e, nel caso di pazienti più anziani, i farmaci possono spesso non essere adatti a causa di interazioni potenzialmente pericolose con farmaci per l'ipertensione o ipertensione . Per i pazienti con le forme più gravi di disfunzione erettile, spesso derivanti da danni ai nervi dovuti al diabete o alla chirurgia del cancro alla prostata, il Viagra in genere non funziona affatto.

La necessità di trattamenti migliori è particolarmente urgente in quanto la disfunzione erettile sembra diventare più comune, con la prevalenza globale che passerà a 300 milioni entro la metà del prossimo decennio. Gli scienziati hanno a lungo discusso se questo sia semplicemente dovuto al fatto che gli uomini diventano più aperti nel segnalare i loro problemi o a un sottoprodotto di altri problemi di salute. Una cosa è chiara: il mercato sta crescendo.

La GTN potrebbe potenzialmente essere applicata direttamente sul pene come gel o crema, con risultati quasi istantanei

"C'è un enorme bisogno di nuovi trattamenti che funzionano nella più ampia popolazione di pazienti possibile, pur avendo un effetto ad azione più lunga per migliorare la spontaneità e ridurre lo stress di doverli prendere su una base pianificata", afferma il dott. Samit Soni, urologo presso Baylor College of Medicine di Houston, in Texas. "Molti pazienti vorrebbero essere in grado di prendere qualcosa e non doversi preoccupare per 30 giorni".

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La corsa per sostituire il Viagra

Ma in questo momento, ci sono poche opzioni. Le uniche alternative al Viagra consistono in farmaci che devono essere iniettati direttamente nello stelo del pene per migliorare il flusso sanguigno o interventi chirurgici complessi per adattarsi alle pompe del pene o agli impianti protesici. Né sono particolarmente appetibili.

Allora perché? Mentre una manciata di aziende farmaceutiche ha tentato e non è riuscito a ottenere farmaci rivali nella clinica, la vastità della macchina del profitto del Viagra ha creato un monopolio, con la maggior parte delle aziende che si allontanano dalla sfida, percependola come troppo rischiosa. Ma gli esperti ritengono che questo potrebbe cambiare.

"Per molti anni dopo lo sviluppo del Viagra, poco è cambiato nella nostra comprensione della disfunzione erettile e come correggerlo", afferma Soni. "Ma con la scadenza del brevetto c'è sicuramente un rinnovato interesse per i percorsi alternativi per il trattamento della disfunzione erettile e il loro utilizzo per sviluppare nuove idee che possono essere brevettate e fornire un profitto sostenibile al settore."

Viagra 2.0

All'inizio degli anni 2000, gli scienziati della Futura Medical, un'azienda farmaceutica nel Surrey, hanno scoperto storie di un farmaco per malattie cardiache che sembrava indurre accidentalmente erezioni.

All'inizio degli anni 2000, gli scienziati della Futura Medical, un'azienda farmaceutica nel Surrey, hanno scoperto storie di un farmaco per malattie cardiache che sembrava indurre accidentalmente erezioni.

"Ci sono state alcune notizie aneddotiche di persone che hanno deliberatamente spruzzato questo prodotto sui loro peni", afferma Ken James, responsabile della ricerca e sviluppo di Futura. "Queste osservazioni erano state riportate nella letteratura scientifica e la società pensava che ci potesse essere un'opportunità commerciale".

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Gli effetti riportati sono dovuti a una particolare molecola nota come gliceril trinitrato o GTN, che provoca la dilatazione dei vasi sanguigni nel pene, aumentando il flusso sanguigno. Ma il motivo per cui Futura era così incuriosito era perché, mentre il Viagra, il Cialis e altri farmaci dovevano essere assunti per via orale - nel senso che raggiungono l'area target attraverso il flusso sanguigno e quindi interagiscono con altri sistemi nel corpo - la GTN potrebbe essere rapidamente assorbita in erettile tessuto attraverso la pelle. Ciò significa che potrebbe potenzialmente essere applicato direttamente come parte di un gel o una crema, con risultati quasi istantanei e nessuno dei fastidiosi effetti collaterali associati al Viagra.

"Viagra e Cialis sono farmaci abbastanza efficaci ma il 50% delle persone smette di usarli entro un anno", afferma James. “Il 60-70% delle persone ha un certo grado di insoddisfazione nei loro confronti. Ciò dimostra che esiste un'opportunità se possiamo venire sul mercato con qualcosa che affronta molte di queste preoccupazioni ".

Negli ultimi dieci anni, Futura ha sviluppato un gel a base di GTN chiamato Eroxon che sembra essere in grado di indurre un'erezione in pazienti con disfunzione erettile da lieve a moderata in 5-10 minuti. Già soprannominato il nuovo Viagra da alcuni, sembra avere il potenziale per essere il primo trattamento veramente nuovo per la disfunzione erettile in due decenni, e Futura ha addirittura provvisoriamente collocato il suo potenziale valore commerciale a $ 1 miliardo.

Dopo che gli investitori hanno mostrato un rinnovato interesse nel sostenere nuovi trattamenti per la disfunzione erettile, Futura ha completato uno studio clinico su 232 pazienti l'anno scorso e ora ha intrapreso uno studio di fase III finale su 1.000 pazienti da completare entro la fine del 2019. Se questo avrà successo , Eroxon potrebbe diventare disponibile clinicamente entro i prossimi due anni, sebbene gli urologi rimangano cauti.

"La più grande domanda di questo studio di fase III sarà come si confronta in termini di efficacia clinica con il Viagra", afferma Soni. "In passato, abbiamo visto che è difficile ottenere un'efficacia simile con la somministrazione topica, ma allo stesso tempo, la nostra comprensione di come i farmaci possono essere assorbiti attraverso la pelle nel flusso sanguigno è notevolmente migliorata".

Affrontare i casi più gravi

Ma anche gli scienziati di Futura ammettono che è improbabile che Eroxon aiuti i casi più gravi di disfunzione erettile, che colpiscono circa il 20-30% dei pazienti, in genere a causa di danni ai nervi nell'addome inferiore.

In passato c'erano poche opzioni per queste persone, ma negli ultimi cinque anni, il rinnovato interesse per la disfunzione erettile ha visto programmi di ricerca che dedicano più tempo e denaro agli studi clinici di una tecnologia nota come terapia a onde d'urto. A differenza del Viagra o dell'Eroxon, questo tenta di invertire i problemi che causano la disfunzione passando onde sonore a bassa intensità attraverso il tessuto erettile.

La disperazione ha spinto molti in cliniche private che offrono onde d'urto, infusioni di cellule staminali o iniezioni di plasma

Gli scienziati non sono ancora del tutto sicuri di come o perché funzioni, ma finora pensano che porti a una forma di rigenerazione del tessuto erettile, promuovendo la crescita di nuovi vasi sanguigni e eliminando la placca dai vasi esistenti. "Il miglioramento della funzione di questi vasi porta a un miglioramento del flusso sanguigno e delle erezioni in quei pazienti", spiega Georgios Hatzichristodoulou, che ricerca la terapia con onde d'urto all'Università di Würzburg in Germania.

Tuttavia, poiché esiste un così ampio spettro di cause di disfunzione erettile, la terapia con onde d'urto è attualmente nota per funzionare solo in un sottogruppo di questi pazienti, in particolare quelli in cui il danno è derivato dal diabete o dall'ipertensione.

Hatzichristodoulou sottolinea che rimangono necessari ulteriori dati, con una serie di studi sulla terapia con onde d'urto attualmente in corso in Europa e negli Stati Uniti. Ma rispetto al Viagra o Eroxon, una delle grandi promesse del trattamento è che non sarebbe necessario su base regolare. Invece, i pazienti potrebbero semplicemente sottoporsi a terapia di mantenimento a intervalli semestrali o annuali.

Cosa più interessante, nel tentativo di ripristinare la funzione naturale del pene, punta verso un'eventuale cura, una speranza che potrebbe ancora essere realizzata negli anni a venire.

La ricerca di una cura totale

Anche quando funziona il Viagra, uno dei problemi per le persone che hanno bisogno di prenderlo indefinitamente è che diventa meno efficace nel corso di mesi o anni.

"Questo è abbastanza comune. La maggior parte dei pazienti sperimenterà un peggioramento delle loro erezioni dopo aver fatto il Viagra per un po '", afferma Hatzichristodoulou. "Prendono il Viagra per cinque, sei, 10 anni e alcuni giorni ritengono che ci sia un piccolo miglioramento nella funzione."

La disperazione ha spinto molti pazienti verso cliniche private senza scrupoli in tutto il mondo, che promettono una cura definitiva, offrendo trattamenti come onde d'urto, infusioni di cellule staminali e iniezioni di plasma ricco di piastrine su base non regolamentata. Ma tutte queste terapie sono altamente sperimentali - ad esempio, la terapia con onde d'urto è attualmente approvata solo dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per stimolare la guarigione delle ferite, poiché gli scienziati stanno ancora lavorando per stabilire le migliori dosi per l'efficacia e studiare la sicurezza a lungo termine.

"Ci sono alcuni dati particolarmente convincenti sulla terapia con onde d'urto, specialmente in alcuni pazienti", afferma Soni. "Ma è ancora in una fase iniziale."

Mentre gli scienziati sperano che la terapia con onde d'urto possa essere pronta per la prima infanzia entro i prossimi 5-10 anni, si stanno anche facendo progressi su trattamenti a lungo termine come la terapia genica che potrebbe offrire una cura completa. Alla Kaiser Permanente Division of Research nella California settentrionale, un gruppo di scienziati ha identificato un interruttore genetico che si ritiene sia unico per la funzione sessuale. Ritengono che questo interruttore svolga un ruolo cruciale nel controllo dei segnali cerebrali che avviano l'erezione e che nuove tecnologie di modifica del genoma come Crispr-Cas9 potrebbero un giorno consentire agli scienziati di riattivare questo interruttore nei pazienti.

"Questa posizione genetica fa parte di un percorso che è coinvolto in una serie di sistemi diversi nel corpo, dalla pigmentazione al peso alla funzione sessuale", spiega il leader del progetto Eric Jorgenson. "Ma ciò che è eccitante di questo, è che sembra essere molto specifico per la funzione sessuale, il che renderebbe possibile prendere di mira questa posizione e non disturbare nient'altro nel corpo. Ma c'è una lunga strada per arrivarci. Dobbiamo capire la parte esatta del cervello in cui questo interruttore è attivo e quindi provare a prenderlo di mira nei topi. "

Poiché l'editing del genoma è ancora un concetto così sperimentale, Jorgenson afferma che ci vorrà del tempo perché i regolatori diventino sicuri che potrebbe essere sicuro. "I primi utilizzi della tecnologia simile a Crispr saranno probabilmente nei pazienti in cui vi è una maggiore necessità medica diretta di terapie sperimentali", afferma. "Dovresti avere un trattamento molto sicuro prima che le persone lo consentano per la disfunzione erettile".

Mentre la terapia genica potrebbe essere un po 'lontana, ci sono ancora nuovi trattamenti all'orizzonte per la disfunzione erettile per la prima volta dopo decenni. Con l'era del Viagra volgendo al termine e aumentando la quantità di finanziamenti per la ricerca disponibili, il campo è nel suo stato più sano da anni.

"Non c'è stata alcuna vera innovazione nella disfunzione erettile da molti anni", afferma Soni. "Queste nuove scoperte e trattamenti stanno offrendo entusiasmo a un'area dell'assistenza sanitaria che è stata davvero cullata da molto tempo."